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SERIALIZADO Y TRAZABILIDAD

Serializado, Precinto, Agregación y Disgregación compatible con EMVO

Nuestras soluciones garantizan la implementación de un sistema funcional, seguro e interoperable en toda Europa.

Cubrimos las necesidades de la industria farmacéutica, incluidos los fabricantes farmacéuticos, CMO, CPO, logística de terceros y mayoristas.
Serialización y agregación desde el nivel de elemento y la integración de datos a nivel corporativo y regulatorio.

Serialización para el sector farmacéutico

Nuestros Servicios

Service Pack L2

FAT en el sitio de producción (Hardware y software) 
Instalación y configuración inicial (Hardware y software) 
SAT en el sitio del cliente (Hardware y software) 
Ejecución de validación (IQ, OQ) Gestión de proyectos de 
capacitación

Service Pack L3

Instalación y ejecución inicial de la validación de la configuración (IQ, OQ) Gestión de proyectos de formación

 

Serializado y Precinto

Estaciones para serializado y precinto según requisitos a prueba de manipulación

  • Cumplen con regulaciones UE y de otras partes del mundo en una sola máquina

Agregación automática

La estación aplica la etiqueta de agregación necesaria con códigos 1D / 2D e información humanamente legible en la envoltura de los paquetes, por medio de una unidad de impresión y aplicación. Es capaz de leer códigos matrix de muy baja calidad a alta velocidad cuando se mueve en el transportador incluido en la estación. El software está diseñado para administrar los procesos de agregación a nivel de línea y también puede ser controlado por VISOPHARMA L3 Plant Manager

Agregación Semi automática

Estaciones para agregación automáticas, semiautomáticas y manuales

  • Soluciones de agregación completas para casos de remitentes con múltiples capas. Puede configurarse de manera flexible para la agregación de productos de artículo a caso, paquete a caso o caso a nivel de paleta con la relación padre e hijo creada en la base de datos.

La Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO)

EMVO ha arrollado el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). 

El EMVS cumple con la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE y el Reglamento Delegado (DR). 

Paquetes de documentación

Conjunto documentación L2

  •  Paquete de especificaciones (FS, HDS, SDS)
  • Paquete de calificación (QP, IQ, OQ, PQ)
  • Manuales de usuario
  • Lista de piezas de repuesto
  • Instrucciones de mantenimiento
  • Diagramas de cableado
  • Protocolo FAT y Scripts
  • Protocolo SAT y Scripts

Conjunto documentación L3

  • Paquete de especificaciones (FS, DS)
  • Paquete de calificación (QP, IQ, OQ, PQ)
  • Manuales de usuario

Tenemos la solución

Contacte con nosotros y nuestro equipo de especialistas le asesorará

Análisis de necesidades

Desarrollo del proyecto

Formación y puesta en marcha

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