Cada medicamento debe ir marcado con un identificador único que permita su seguimiento durante todo el trayecto por la cadena de suministro, desde su fabricación hasta que es administrado al paciente. La correcta serialización de los productos farmacéuticos, que permita su trazabilidad en todo momento, es la principal garantía de seguridad para las personas y contra las falsificaciones.
En 2019, la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) puso en marcha el sistema europeo de verificación (EMVS), de acuerdo con la Directiva de Medicamentos Falsificados, mediante el cual cada unidad introducida en la cadena de suministro debe incluir un dispositivo antimanipulación y un identificador único que permita su autenticación en cualquier momento del recorrido.
Esto implica que todos los agentes que intervienen en el sector farmacéutico tienen que estar preparados para hacer el seguimiento de cada uno de los medicamentos que pasan por sus manos. Se calcula que el EMVS mantiene en contacto continuo, en el ámbito de la Unión Europea, a más de 2.000 compañías farmacéuticas, unos 6.000 titulares de autorizaciones de distribución al por mayor, 140.000 farmacias, otras 5.000 ubicadas en hospitales, y en torno a 2.000 médicos autorizados a dispensar medicamentos.
Resulta evidente, pues, que cada actor necesita disponer de los equipos tecnológicos adecuados para cumplir con las obligaciones de serialización, cada uno al nivel que le corresponda.
Los cinco niveles de serialización
Existen cinco niveles de serialización, en función del papel que se cumpla en la cadena de suministro:
- Equipamiento: afecta a los elementos de marcado y lectura, como cámaras, controladores RFID, cabezales de impresión y escáneres.
- Gestión de la línea de envasado.
- Gestión de la planta: servidor de serialización de la fábrica y Manufacturing Execution System (MES).
- Gestión de la compañía: repositorio de serialización corporativo y Enterprise Resource Planning (ERP).
- Nivel de red: contempla el sistema de reporte a las autoridades competentes, en caso de detección de cualquier anomalía.
Es habitual que un mismo agente esté implicado en más de un nivel de serialización, de manera que, a la hora de elegir la solución de implantación, debe tener en cuenta elementos como:
- La capacidad del proveedor de proporcionar una solución robusta y escalable de manera sencilla.
- Que los sistemas sean compatibles para facilitar el intercambio de datos a diferentes niveles de serialización.
- Que esté validada de acuerdo con la normativa y sea adaptable a posibles modificaciones.
Las soluciones de ARES para la serialización y agregación
En ARES Soluciones de Identificación, proporcionamos sistemas de serialización y agregación funcionales, seguros e interoperables en toda Europa, desde el nivel de equipamiento y la integración de datos a nivel corporativo y regulatorio. De esta manera, cubrimos las necesidades de compañías, organizaciones de fabricación por contrato (CMO), organizaciones de empaquetado/etiquetado por contrato (CPO), logística de terceros y mayoristas.
Nuestros servicios incluyen:
- Service Pack L2: pruebas de aceptación de fábrica (FAT), instalación y configuración inicial, pruebas de aceptación en el sitio del cliente (SAT), ejecución de validación (IQ, OQ), gestión de proyectos de capacitación.
- Service Pack L3: instalación y ejecución inicial de la validación de la configuración (IQ, OQ), gestión de proyectos de formación.
Proporcionamos máquinas para:
- Serializado y precinto: opera según requisitos a prueba de manipulación y cumple, en un solo equipo, con las regulaciones de la UE y otras partes del mundo.
- Agregación automática: mediante la unidad de impresión y aplicación, coloca etiquetas de agregación con códigos 1D/2D e información legible por las personas en la envoltura de los paquetes. Lee códigos Datamatrix de muy baja calidad a alta velocidad, y está equipada con software diseñado para administrar los procesos de agregación a nivel de línea.
- Agregación semiautomática: se trata de una solución de agregación completa para casos de remitentes con múltiples capas. Permite una configuración flexible para la agregación de artículos, paquetes y palets